Medische hulpmiddelen

Heeft u hulp nodig bij het voldoen aan alle eisen voor medische hulpmiddelen?

ISO 13485 en de MDR

Wat is de ISO 13485?

De ISO13485 is een internationale norm voor bedrijven die betrokken zijn in de keten van medische hulpmiddelen. Deze norm heet voluit; NEN-EN-ISO-13485. Er zijn Nederlandse afspraken  tussen marktpartijen gemaakt over veiligheid en kwaliteit van hun producten en diensten vertaald door de NEN (Nederlandse Norm). De naam ISO is de afkorting van de organisatie die wereldwijd de normen uitgeeft; de International Standardization Organization.

De ISO13485 heeft haar basis in de ISO9001, als medische variant en is speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de Europese wetgeving. Na de vernieuwde ISO9001:2015 (High Level Structure) verviel de koppeling met ISO13485. Namelijk; tot 2003 werden deze bedrijven op basis van de ISO9001 gecertificeerd. Zij vulden dan de norm aan met EN 46001, een voorloper van de ISO 13485. De ISO 13485 is dus een Europees gestandaardiseerde norm, ook wat betreft de eisen voor medische hulpmiddelen die moeten voldoen aan de Europese wetgeving. In 2016 is de norm geactualiseerd – mede door technologische en medische ontwikkelingen – en is deze gekoppeld aan de MDR.

Qarebase begeleidt u in de toepassing van MDD naar EU MDR.

Met Qarebase Company heeft u

  • Deskundig, individueel advies
  • Ondersteunende software
  • Directe toepassing van normen en richtlijnen
  • Voorbereiding op certificering
  • Alles in één digitaal systeem

Met onze diensten bent u goed voorbereid op nieuwe Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen zoals de MDR , ISO13485 en zelfs in combinatie met de ISO9001.

Met onze software Qarebase Cloud zorgt u blijvend voor kwaliteit, veiligheid, efficiëntie en overzicht.

Meer weten?

Is de ISO 13485 certificering verplicht?

De aanwezigheid van een Kwaliteitsmanagementsysteem is verplicht. De ISO13485 certificering niet. Er zitten voordelen aan het behalen van het ISO13485 Certificaat. U laat aantoonbaar zien dat u voldoet aan de eisen van de markt en tevens de wensen van de klant. De fabrikant kan aantoonbaar maken dat hij een veilig product op de markt brengt.

Wat is de MDR?

De MDR, officieel de Verordening (EU) 2017/745, is vanaf 25 mei 2020 in werking getreden. Er is een transitieperiode van 3 jaar geweest waarbinnen elke leverancier, zorgorganisatie of fabrikant de tijd kreeg om de wet toe te passen. De toepassing van EUDAMED is uitgesteld naar mei 2022 omdat alle modules nog niet gereed zijn en er nog geen onafhankelijke audit is uitgevoerd.

De regulering MDR (Medical Device Regulation) vervangt de oude European Medical Devices Directive (MDD). Het grootste verschil is de focus op veiligheids- en effectiviteitseisen voor alle medische hulpmiddelen die verkocht worden in de Europese Unie. Een voordeel daarvan is dat er zoveel mogelijk kwaliteitsgaranties zijn voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Kortom; er is een verscherping ten opzichte van de eerdere regelgeving. Maar wat zegt dat?

Impact van de MDR

Er zijn veel medische hulpmiddelen en veelsoortige toepassingen. De nieuwe MDR kent vier risico classificaties. Het risicoprofiel loopt op van klasse 1, naar 2A, 2B naar klasse III. De eisen die daarmee gepaard gaan zijn bijgesteld op medische (technologische) ontwikkelingen.

Er zijn ook classificatieregels vastgesteld voor het ‘toebehoren’ van een medisch hulpmiddel. Zo’n toebehoren draagt bij aan de medische functionaliteit van een medisch hulpmiddelen.

Het begrip ‘systeem’ is ook onderkend in de MDR. De verordening gaat ervan uit dat dit een combinatie van producten is die bestemd zijn om onderling gekoppeld te worden. Op deze wijze kan een medisch doel bereikt worden.

Veiligheid

De nadruk ligt dan ook op het aantoonbaar maken en kunnen controleren op veiligheid. Hetzij veilig aankopen, veilig gebruiken als veilig implementeren.

Strengere regelgeving heeft zijn impact op fabrikanten. Het ontwerp, de productie en certificatie van het medisch hulpmiddel ligt onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant. Het is echter voor inkopers van de hulpmiddelen en leveranciers naar zorginstellingen ook van belang dat zij weten waar zij op moeten letten.

Beoogd Gebruik

Ten eerste moet het beoogd gebruik van het hulpmiddel glashelder zijn. Dit beoogd gebruik moet dan ook nog steeds toepassen in het gebruik van het medisch hulpmiddel in de zorgorganisaties.

Juiste CE-markering.

Daarnaast moet men controleren op de aanwezigheid van een CE-markering. Het doel is het hulpmiddel te kunnen identificeren zodat deze beter opgespoord, getraceerd kan worden (tracebility).

Helaas zijn er ook Chinese CE-markeringen in de handel die niet de officiële verhoudingen en afmeting hebben. De letters zijn precies hetzelfde maar de ruimte ertussen is anders. Wanneer men van de C een rondje maakt, start de E op dit ronde profiel. Bij de Chinese variant is deze afstand kleiner.

Meer informatie

Vul voor meer informatie onderstaand formulier volledig in.